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肠癌“早筛”丨中国癌症早筛第一证?诺辉健康肠癌“筛查”产品注册...
本文来自公众号:E安全   2020.11.21 00:08:51



"
A:中国癌症早筛第一证!
B:你第一,我排第几?
"

*开个玩笑,大家自行脑补,不涉及商业行为

至于是不是 中国癌症早筛第一证 ,大家自行甄别,不过小编确实没发现二者有什么大的区别: 一款适用于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测,不能替代胃镜,不用于普通人群的肿瘤筛查; 1 一款适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群,不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查。 2

▲ 参考资料1(点击图片查看)

▲ 参考资料2

2020年11月9日, 国家药品监督管理局( NMPA )通过创新医疗器械特别审批通道,批准杭州诺辉健康科技有限公司基于粪便的“ KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧 光探针法-胶体金法)(CSZ2000050)”获批上市。 3 随后,CMDE公开了其注册技术审评报告( 包括产品说明书 )。 4

该产品获批上市,我们需要知道什么呢?



基本信息

1.产品中文名称: KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法胶体金法)

2. 产品管理类别: 三类 6840

3. 申请人名称 : 杭州诺辉健康科技有限公司

4. 产品预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的 KRAS基因突变 (包括但不区分 G1 2D 、G1 2A 、G1 2V 、G1 2S 、G1 2R 、G12C 、G1 3D)、 BMP3和NDRG4基因甲基化 血红蛋白 ,各个指标的检测值通过“ KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件”计算综合评分, 用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查 。综合评分大于或等于阳性判断值的样本为阳性,表示受检者体内可能有结直肠癌和或进展期腺瘤,需要进一步接受肠镜检查;反之,如果综合评分低于阳性判断值,表示受检者体内有结直肠癌和或进展期腺瘤的可能性低,但并不能完全排除疾病风险。鉴 于受试者为高风险人群,因此在必要时仍应建议进行肠镜检查。

该产品适用人群 为年龄40-74 岁的结直肠癌高风险人(高风险人群判定参照中国结直肠肿瘤早诊筛查相关专家共识)。 本产品不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查, 临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

5. 检测原理: 胶体金+PCR。粪便 → FOBT粪便隐血检测;粪便 → DNA → KRAS突变检测; DNA 亚硫酸盐处理 → BMP3和NDRG4基因甲基化检测。 以上各项检测结果最后通过软件分析计算综合评 分,对样本是否呈现指示肠癌及进展期腺瘤阳性的变化进行定性判断。

6. 阳性判断值: 当P值<165时,该样本的检测结果为阴性,不排除该样本含阳性靶标但浓度低于本试剂盒的检测下限。 当P值≥165时,该样本的检测结果为阳性,建议通过结肠镜或其他临床诊断方法进一步确诊。当P值为Invalid时,该样本检测结果不合格,需重新采样。



此次肠癌早筛产品( 商品名 :常卫清,英文名:Coloclear )获批之前,已有很好的临床数据( 新英格兰等 )、专家共识( 中国CRC筛查专家共识 )和指南( NCCN,ACS,USPSTF等 )在做背书,因为其与FDA批准的唯一多靶点粪便DNA检测产品Cologuard( 肠癌早筛龙头Exact Sciences )如出一辙( 中国版Cologuard ):

❒ 基因检测部分: 针对粪便DNA中的KRAS基因点突变( 12/13外显子7种突变类型 )及BMP3和NDRG4基因中CpG岛胞嘧啶甲基化。

❒ 血红蛋白检测部分: 便隐血检测试剂( 胶体金法 )采用双抗体夹心法( 或血红蛋白酶联免疫法 )。

▲ Cologuard 产品检测靶点信息:作为参考标记的β肌动蛋白(ACTB)基因可用于定量每个样品中,所以是10 DNA+1蛋白

FDA批准Cologuard上市的关键临床研究是DeeP-C研究( 一项前瞻性、盲法、横断面、多中心的研究 ),主要是通过Cologuard检测样品,并对被检查者同时接受健康试验和结肠镜检查,以检测出Cologuard的敏感性和特异性。2011年7月,Exact Sciences开始致力于DeeP-C研究的申请。2012年11月15日,Exact Sciences完成了DeeP-C临床研究的注册,从美国和加拿大的90个临床站点招募了共计招募12,776名受试者进行试验。2014年3月19日,DeeP-C关键临床研究的结果在线发表在N Engl J Med杂志上,并表明Cologuard的敏感性和特异性都处于较高水平。

NMPA批准常卫清( Coloclear )上市的关键临床研究是Clear-C研究( 一项前瞻性、多中心的研究 ),2018年启动,采用试验用体外诊断试剂对结直肠癌高风险人群进行筛查,以结肠镜和或病理检查结果为金标准,评价本产品筛查的灵敏度、特异度和阴性预测值等指标。Clear-C研究由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家具备足够区域代表性的大型三甲医院共同开展,实际纳入统计分析数据4,245例。
下面对比下DeeP-C( 阳性阈值评分185 )和Clear-C( 阳性阈值评分165 )的数据情况( 因临床入组基数不同,该对比仅供参考 ):

临床试验结果显示,常卫清( Coloclear )产品用于结直肠癌高风险人群筛 查具有良好的灵敏度和特异度,NPV( 阴性预测值 )为99.6%。

风险收益综合评估: 在目前认知水平上,认为该产品能够较大程度地满足医疗需求,预期为适用人群带来的受益大于风险。


参考资料:

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20200429172601770.html

2.https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201111093302105.html

3.http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%E5%9B%BD%E4%BA%A7%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E4%BA%A7%E5%93%81%EF%BC%88%E6%B3%A8%E5%86%8C%EF%BC%89&bcId=152904417281669781044048234789

4.https://www.cmde.org.cn/CL0116/21940.html

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